【 CE认证-FSC认证解决方案】博慧达AS9100认证(更新时间：2025-05-31 12:08:04)

更新时间：2025-05-31 12:08:04 Tags: CE认证

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性能要求通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98 4、生物清洁度（生物负荷）当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。

模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参与认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，等。

N 14683检测项目和测试要求： 1、材料和结构要求医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

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